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GMP离心机和离心分离技术的进展

  GMP离心机和离心分离技术的进展


  自1985年颁布GMP以来,越来越受到生物工程及医药行业的重视。世界卫生组织(WHO)及欧盟(COS)与美国(FDA)各有不同版本的GMP认证规范。我国也对全国药厂进行GMP认证。


  装备是GMP规范中的重要组成部分,国外在药品生产装备方面都是围绕如何符合GMP为前提而取得进展。WHO药品生产和质量管理规范第五部分中就涉及到设备的设计、安装和维修,且要求甚高。凡用于制药和生物工程的装备,制造厂商都特别强调产品符合GMP。


  笔者曾研制了一种适用于GMP的新型离心机。纵观目前国内的离心机,尚未能1]完全满足GMP(FDA、COS)规范。为此,本文介绍了符合GMP规范离心机的功能与结构设计,并介绍了国际离心分离机械方面的新进展。


  1 GMP离心机功能


  GMP对制药企业的软硬件都有严格的要求,据GMP规范,用于制药和生物工程的离心机必须具有如下功能


  (1)分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。


  (2)和分离物料接触的表面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。


  (3)离心机内部表面与物料接触部分(离心篮转鼓、外壳等)必须抛光至相应水平,不允许有凹陷结构,所有转角均要求圆弧过渡。焊缝必须连续(即无间焊),焊点光滑,焊缝经机械抛光后需经纯化处理。


  (4)离心机应具备就地清洗(CIP)功能(即设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗),以防物料与杂质积存。这是设备彻底清洗的必要条件。对于这方面,来自德国GEA Westfalia分离机的完全自动化CIP清洗单元极为可取,已成功用于离心机、储罐、管道系统和其它设备的清洗


  (5)为了保证离心机内部的所有位置能进行充分检查,离心机外壳盖应有多种开启方式,即大翻盖、小翻盖和密闭盖。


  (6)离心机应具有防止静电和静电积累的功能,即机内应采用氮气密封,通过补充与排空以保持离心机内的微正压,从而达到整机的防爆要求,对于易氧化的特殊物料亦保证了质量安全。


  (7)在某些情况下,离心机还应具有就地灭菌(SIP)的洁净功能,SIP压力容器在设计上应采用特殊的主轴密封;作为压力容器设计的机体,应保证所有与物料接触的设备表面都可以在一定的蒸气压力下进行充分灭菌。


  (8)对刮刀离心机,滤网的选择十分重要。而双层轻量化工业塑料(PP)材质滤网,可防止任何纤维或微小碎片的脱落。而其耐高温、不变型的特点是SIP高温灭菌的前提条件。还需考虑残余滤饼的去除,以防止各批产品之间的混淆。


  (9)应具备辅助检测功能;离心机是高速回转机械,通过对设备振动幅度的连续检测,可以在离心机产生伤害振动时预报警,并做出相应的保护动作。


  另外,还有氧气检测装置等。在Glacier Metal Co.Ltd.的专利产品离心分离机中设置检查阀及可减少噪声的装置等。


  (10)采用隔离装置使离心机处理物料的工艺区和包括传动和液压系统的设备区分开。


  此外,离心机的控制和离心机材料的选用均应完全满足GMP(FDA、COS)规范。


  2 GMP离心机的设计与结构特点


  国际制药工程师协会(ISPE)将GMP归纳为十个方面,设备设计是其中之一。设计规范(通常包括机械、电气与软件等方面)取决于操作规范和用户需求


  规范。即设计应满足GMP的所需功能,而结构则应在保证可靠性、稳定性的前提下尽量简化,使之拆装方便,以利于彻底清洁处理和维修保养。


  首先,从彻底清洗而言,离心机在设计与结构方面主要考虑以下三个方面:


  (1)基础技术是至关重要的,这可以确保CIP的实施;俞如友等[曾研制成功国内首台无基础离心机,并已成功用于医药、食品及化工等领域。特殊设


  计的减振装置,可以降低内应力,使机器运行稳定。


  (2)刮刀卸料的离心机中,结构设计必须考虑残余滤饼的自动吹除装置;让高压气体通过离心机篮框上的孔,使滤布产生一个微小的弹性变形,以使滤饼抖入固体出料管中,去除工作时间快;然后配以自动的CIP,既保证了生产效率,又强化了CIP效果。


  (3)离心篮的设计不同于常用的立式离心机。在普通离心机中,篮框均需设置加强箍,少则2根,多则4根以上。通常箍与篮框的连接方式以间隙焊为多,这种结构给彻底清洗带来了困难。天津大学曾对有、无加强箍的三足式离心机,在转鼓工作时的变形情况和转鼓壁内表面径向应力的比较做了大量的研究工作后发现:加强箍在改善环间应力的同时,亦恶化了径向应力,而且在正常操作情况下,加强箍对转壁应力无显著改善。在大多数情况下,加强箍只是在转鼓发生破坏时起保护作用。


  因此可以认为离心机的转框,在适当加强篮框壁厚的情况下,无加强箍的离心机将是可取的,同时也为CIP创造了条件。


  其次,在结构设计中,应考虑离心机在运转过程中产生异物的污染(离心离合器甩块、刹车带产生的污染、皮带与槽轮磨擦而产生的异物、传动部分零件磨损产生的异物以及润滑剂渗漏等)问题。如,传统的离心离合器与刹车制动片的材料均为石棉铜丝带,缺点甚多。特别是温度升高时材料的摩擦系数急剧下降,从而大大缩短其使用寿命。华东理工大学的钱祥麐教授研制成功了新型制动材料,制动寿命可延长约6倍。?


  此外,变频制动单元、直联型离心机,以及三相异步盘式制动电机等均可满足离心机对部件设计的要求。


  其它设计方面所需考虑的问题有:


  (1)为满足SIP所需,机体的设计除应满足GMP外,更应符合压力容器的设计规范[G B 1 5 0(ASME,BS,JIS)]。


  (2)为防止分离物料与接触面产生化学反应,设计时还应考虑采取合理的材料。推荐选用超低碳的奥氏体不锈钢(相当美国AISI标准的316或是316L钢材)。如英国Broadbent公司生产的GMP离心机均选用316L。


  (3)从GMP和环保角度来考虑,密闭型的结构设计较为适宜。


  (4)若用于要求较高的洁净室内,则整体结构可采用穿墙式设计。合理的离心机放置方式是通过一个弹性的连接装置,彻底隔离被处理物料的工艺区和带传动系统的设备区。

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